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7張圖,看懂新《藥品管理法》
> 作者:張自然  | 來源:賽柏藍 | 點擊數:181 | 更新時間:2019-09-03

 

     醫藥網828日訊 《中華人民共和國藥品管理法》于35年前(1984.9.20)首次制定、18年前(2001.2.28)首次修訂、后經6年前(2013.12.28)和4年前(2015.4.24)的兩次修正,終于2019826日經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,新版《藥品管理法》共12章、155條、20666字。

 

  其中第二章 藥品研制和注冊用了14條(即第十六二十九條,占全文155條的9%)、1940字(占全文的9.4%)的篇幅專門對總則第五條 國家鼓勵研究和創制新藥進行了詳細論述,可見新版《藥品管理法》對鼓勵創新的力度之大。

 

  實際上早在2015年出臺的國辦44號文就開啟了我國鼓勵創新的大幕、尤其2017年出臺的兩辦文件(42號文)使藥物創新達到了高潮,本法也是將2015年以來發布的相關系列文件及成熟的成果上升到法律的高度,即鼓勵本土創新,又要把國外的創新成果快速引進為患者所用。

 

  現將《藥品管理法》鼓勵創新的具體條款分述如下:

 

  一、以臨床價值為導向

 

  第十六條 國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新,鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節干預功能等的新藥研制,推動藥品技術進步。

 

  如2019版國家醫保目錄將衛健委發布的20個重點監控品種(圖1)悉數踢出,將非治療性藥物占用的醫保基金讓位于具有臨床價值的藥品,大幅提高醫保基金的使用效率,真正實現騰籠換鳥,造福患者。

 

 

  二、創新審評機制

 

  第二十七條 國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度,加強能力建設,建立健全溝通交流、專家咨詢等機制,優化審評審批流程,提高審評審批效率(圖2)。

 

  此舉為藥物創新提供了堅強的組織保障。

 

 

  三、臨床試驗由批準制改為默示許可制,臨床試驗機構由認證管理改為備案管理

 

  第十九條 開展藥物臨床試驗,┄┄國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意并通知臨床試驗申辦者,逾期未通知的,視為同意。┄┄藥物臨床試驗機構實行備案管理。

 

  此舉可大幅提高臨床試驗的審批效率(圖3)。

 

 

  四、建立關聯審評審批

 

  第二十五條 ┄┄國務院藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

 

  改革前,特別注重對藥包材本身質量的評價,單獨審評審批,關聯度差,導致每個部分(原料、輔料、包材)過硬,但是組合后可能不匹配。而改為關聯審評可真正做到以制劑質量為中心,減少審批項目突出制劑持有人供應商和物料管理的責任,如果發生問題,會追責到個人。

 

  五、實行優先審評審批

 

  第九十六條 國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。

 

  對上述急需藥品開辟綠色審批審評通道,大幅提高了藥物可及性(圖4)。

 

 

  六、建立了附條件審批制度

 

  第二十六條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可以附條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。

 

  此舉可縮短臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

 

  七、建立藥品上市許可持有人制度

 

  此外,為從制度設計上鼓勵創新,本法還專門引入了藥品上市許可持有人制度并成為本次修法的主線,還為此單列一章第三章 藥品上市許可持有人,用了11條(即第三十四十條,占全文155條的7.1%)、1271字(占全文的6.2%)的篇幅專門對總則第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度進行了詳細論述。從此,除生產企業外,有能力創新出新藥品的科研機構,也將獲得產品上市后的巨大收益。

 

  此前,國務院已批準了北京等10個省市開展MAH試點,并已取得了積極成效(圖5),對加強藥品全生命周期的管理,鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極作用。

 

 

  總之,為鼓勵創新,《藥品管理法》總共用了兩章(即第二和第三章,占全文12章的16.7%)、25條(占全文155條的16.1%)、3211字(占全文20666字的15.5%)的超大篇幅進行描述,我國的藥物創新從此有了法律上的最強保障。

 

  另外,201810月,通過談判將17種抗癌藥納入國家醫保,上周,國家醫保局再擬將128個新藥通過談判納入醫保,以及科創板的創立,又分別從醫保支付和資本上給予藥物創新以前所未有的支持,我國的藥物創新可謂已萬事俱備、不欠東風,中國的制藥產業將為中國的患者提供更好的健康保障,并將以更快的速度實現從制藥大國(圖6)向制藥強國(圖7)的跨越!

 

 

 

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